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提高QA专业素养、加强兽药生产过程质量管理
发布时间:2013年05月17日    阅读次数:2044次
     回盛股份  质量部  项鄞
 
    兽药生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部,在全过程的质量管理中,就是要贯彻“预防为主”的原则,把质量管理的重点,从事后检验转到事前设计和制造过程中来,加强全过程中一切环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中,做到“防患于未然”,同时,逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。所以QA工作在药品生产过程中至关重要,作为回盛公司一名优秀的QA人员,要具备以下几点基本素养。
 
  • 工作勤奋、品行端正
    作为一名QA,所从事的质量管理工作量非常大,尤其是现场监控的工作量。如果没有勤奋的习惯,在现场监督中就会松懈,流于形式,使监控失去了意义;如果不勤奋,没有新知识的积累,对各种突发事件就没有一个基本的判断;如果不勤奋,工作松散,对一线员工的工作会造成负面影响,致使管理效率低下;作为QA,其品行端正在现场监管过程中应是一面旗帜,必须要起到先锋模范作用,以实事求是的态度对生产过程中的所发生的偏差及时处理与汇报。
  • 专业,敬业
    作为一名QA,首先要能胜任QA工作。任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人,所以得审视一下自己,“我能”还是“我不能”。这就要求QA熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识,特别是产品工艺问题的处理,同时还要不断提高自己的质量意识。只有这样,QA的每一句话都才能找到依据,每一个建议才能达到预期的结果。
  • 有效地沟通
    要注意有效的沟通方式。QA提出问题的角度要着眼于帮助生产者提高质量、产量或者规范现场,在出现异常情况时要能跟操作人员评价风险,分析问题,带着操作人员解决问题,消除异常情况带来的质量隐患;这样既能够解决问题,提高质量管理水平又能够形成融洽的“监、帮、促”的监管关系,大大提高了管理效率。
  • 及时有效的解决问题
    QA工作的重心是发现问题后要解决问题。QA在现场发现一个违反要求的操作,如果你只是把问题提出,不管它改不改、改得怎样,这不算增值。怎样算增值?把不符合事件纠正了,并根据问题发生的原因进行了相应的纠正,防止再发生而制造的损失,这就算增值了。谁错了,错在哪,怎么处罚不是事件的重点,重点是怎么纠正,怎么预防。QA在当中干些什么?发现问题,与相关人员共同解决问题。
  • 要有“三心”
    要细心、要虚心、要有耐心。QA要有钉子精神,锲而不舍找到出现问题的真正原因。虚心向一线员工学习,听取他们对有些问题的不同意见,对于好的意见和建议可以采纳以利于质量的改进。对于现场操作,有的员工可能不太理解和认同某些操作方法,这时就需要耐心沟通,努力说服,按SOP规范操作。
  • 风险评估的能力
    对于已存在的和潜在的质量风险,应有一定的能力进行评估。风险评估要求QA具备一定的专业素质和对工艺的熟知程度。
综上所述,作为一名优秀的QA首先要具备勤奋的工作态度,良好的专业素养,有效的沟通方法,具备发现与解决问题的能力,不断推进质量管理水平。新时期的质量监督管理工作任重道远,还有不少实际问题需要解决,作为QA要完成使命、履行职责,就要依靠自己的德才、智慧、能力和学问。自身的综合素质提高了,又辅以正确的监督方法,回盛的质量管理工作一定可以出现一个崭新的局面,取得更大的成绩。让我们每个质量人员从自身做起,为提供给客户高标准严要求的产品把好每一道关口。
 
 

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